Улучшение качества лекарственных средств через осуществление методологии «шесть сигм»
Это исследование нацелено на изучение возможности улучшения качества лекарств путем внедрения методологии «шесть сигм» и выяснения преимуществ фармацевтической компании в реализации этой методологии. Примерное исследование было проведено в фармацевтической компании в Сирии (Orient-Pharma) для изучения эффективности и преимуществ методологии «шесть сигм». С этой целью был проведен проект улучшения качества с использованием дорожной карты DMAIC для повышения качества одной из основных продуктов компании. Полученные результаты проекта DMAIC показали улучшенные возможности процесса, улучшенный уровень Sigma процесса, снижение вариабельности результатов процесса, в результате качество лекарственного средства было значительно улучшено. В качестве вывода можно извлечь значительные выгоды благодаря внедрению методологии Six Sigma в фармацевтической промышленности для улучшения качества лекарств и производственных процессов. NB: текст статьи представлен на английском языке!!
Ключевые слова: улучшение качества, методология «шесть сигм», фармацевтическая промышленность, методология DMAIC
Список использованных источников
1. D. V. Antipov, Yu. G. Gushyan, Yu. S. Klochkov, Yu. S. Eliseev, A. N. Chekmarev. Evaluation of the functioning of the system of logistics management of the quality of the technological process//Izvestiya Samarskogoauchnogo center of the Russian Academy of Sciences. 2016. Vol. 18. No. 4-1. P. 45-48.
2. K. B. Farris, D. M. Kirking (1993). Assessing the quality of pharmaceutical care II. Application of concepts of quality assessment from medical care//Annals of Pharmacotherapy, 27(2), 215-223.
3. I. H. T. Guideline (2005). Pharmaceutical development Q8.
4. I. H. T. Guideline (2008). Pharmaceutical quality system Q10.
5. I. H. T. Guideline (2005). Quality risk management Q9.
6. Y. S. Klochkov, A. D. Volgina, A. A. Karsuntseva, T. S. Selezneva, A. Yu. Gazizulina. Development of a product certification model based on QFD // Vector of the science of Togliatti State University. 2013. No. 4 (26). P. 111-113.
7. International Organization for Standardization (2015). Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.
8. X. Y. Lawrence (2008). Pharmaceutical quality by design: product and process development, understanding, and control//Pharmaceutical research, 25 (4), 781-791.
9. T. Lofthouse (1999). The Taguchi loss function//Work Study, 48(6), 218-223.
10. M. M. A. Potdar (2006). Pharmaceutical quality assurance. Pragati Books Pvt. Ltd.
11. A. Rostami-Hodjegan, P. R. Jackson, G. T. Tucker (1994). Sensitivity of indirect metrics for assessing «rate» in bioequivalence studies — moving the «goalposts» or changing the «game»//Journal of pharmaceutical sciences, 83(11), 1554-1557.
12. R. K. Roy (2010). A primer on the Taguchi method. Society of Manufacturing Engineers.
13. G. Taguchi (1986). Introduction to quality engineering: designing quality into products and processes (No. 658.562 T3).
14. G. Taguchi (1993). Methods for Evaluating Quality. ASME press.
15. G. Taguchi, S. Chowdhury, Y. Wu (2005). Taguchi's quality engineering handbook (Vol. 1736). Hoboken, NJ: John Wiley & Sons.
16. J. F. van Leeuwen, M. J. Nauta, D. De Kaste, Y. M. C. F. Odekerken-Rombouts, M. T. Oldenhof, M. J. Vredenbregt, D. M. Barends (2009). Risk analysis by FMEA as an element of analytical validation//Journal of pharmaceutical and biomedical analysis, 50(5), 1085-1087.
17. L. X. Yu, A. Raw, R. Lionberger, R. Rajagopalan, L. M. Lee, F. Holcombe, R. Adams (2007). US FDA question-based review for generic drugs: A new pharmaceutical quality assessment system//Journal of Generic Medicines, 4 (4), 239-246.
