Предлагаемая разработанная модель для оценки потери качества
Качество продукции в целом имеет большое значение в настоящее время, и его влияние на различные аспекты жизни, такие как экономика, здоровье и благосостояние общества, имеет решающее значение. Крайне важно иметь глубокое понимание процесса реализации продукта, в том числе понимать динамику изменения качества продукта в условиях производства и способность клиента (чувствительность) распознавать изменения в качестве продукта. Эта статья направлена на разработку и модификацию модели Тагучи в соответствии с фармацевтическими продуктами. Модель фармацевтической потери качества, предложенная в этой статье, может рассматриваться как комбинация традиционной концепции модели качества и модели Тагучи, модифицированной в соответствии с требованиями отрасли. Предлагаемая модель качества может использоваться для количественной оценки величины потерь качества, которая связана с каждым отклонением от установленной зоны допуска; и, соответственно, улучшить понимание процесса фармацевтического производства, чтобы избежать и предотвратить появление таких потерь качества фармацевтических препаратов в будущем NB: текст статьи представлен на английском языке!!
Ключевые слова: модель качества потерь, фармацевтическая промышленность, управление качеством, улучшение качества, модель потери качества фармацевтической продукции
Список использованных источников
1. D. V. Antipov, Yu. G. Gushyan, Yu. S. Klochkov, Yu. S. Eliseev, A. N. Chekmarev. Evaluation of the functioning of the system of logistics management of the quality of the technological process//Izvestiya Samarskogo nauchnogo center of the Russian Academy of Sciences. 2016. Vol. 18. No. 4-1. P. 45-48.
2. K. B. Farris, D. M. Kirking (1993). Assessing the quality of pharmaceutical care II. Application of concepts of quality assessment from medical care. Annals of Pharmacotherapy, 27 (2), 215-223.
3. Guideline I. H. T. (2005). Pharmaceutical development Q8.
4. Guideline I. H. T. (2008). Pharmaceutical quality system Q10.
5. Guideline I. H. T. (2005). Quality risk management Q9.
6. Y. S. Klochkov, A. D. Volgina, A. A. Karsuntseva, T. S. Selezneva, A. Yu. Gazizulina. Development of a product certification model based on QFD//Vector of the science of Togliatti State University. 2013. No. 4 (26). P. 111-113.
7. International Organization for Standardization. (2015). Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.
8. X. Y. Lawrence (2008). Pharmaceutical quality by design: product and process development, understanding, and control. Pharmaceutical research, 25 (4), 781-791.
9. T. Lofthouse (1999). The Taguchi loss function. Work Study, 48 (6), 218-223.
10. M. M. A. Potdar (2006). Pharmaceutical quality assurance. Pragati Books Pvt. Ltd.
11. A. Rostami-Hodjegan, P. R. Jackson, G. T. Tucker (1994). Sensitivity of indirect metrics for assessing «rate» in bioequivalence studies — moving the «goalposts» or changing the «game»//Journal of pharmaceutical sciences, 83 (11), 1554-1557.
12. R. K. Roy (2010). A primer on the Taguchi method. Society of Manufacturing Engineers.
13. G. Taguchi (1986). Introduction to quality engineering: designing quality into products and processes (No. 658.562 T3).
14. G. Taguchi (1993). Methods for Evaluating Quality. ASME press.
15. G. Taguchi, S. Chowdhury, Y. Wu (2005). Taguchi's quality engineering handbook (Vol. 1736). Hoboken, NJ: John Wiley & Sons.
16. J. F. Van Leeuwen, M. J. Nauta, D. De Kaste, Y. M. Odekerken-Rombouts, M. T. Oldenhof, M. J. Vredenbregt, D. M. Barends (2009). Risk analysis by FMEA as an element of analytical validation//Journal of pharmaceutical and biomedical analysis, 50 (5), 1085-1087.
17. L. X. Yu, A. Raw, R. Lionberger, R. Rajagopalan, L. M. Lee, F. Holcombe, R. Adams (2007). US FDA question-based review for generic drugs: A new pharmaceutical quality assessment system//Journal of Generic Medicines, 4 (4), 239-246.
